吴浈对此回应,同时也要审查安全性。注射目的剂审是最大限度保护公众用药安全 。
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,因为中药注射剂本身是我国特有的。所以我们提出来对注射剂也要进行评价。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,但是现在还在业内讨论,还要评价有效性,下一步将制定具体的评价方法 。要和原研等同,
责任编辑:朱惠娥凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ,另外 ,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ,难度比普通制剂大得多,早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,注射剂也类似,因为里面的成份不像化学药品那么清晰。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,我国曾经有过缺医少药的年代,所以时间上还要充裕一点 ,设计是五到十年,国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会,有效性是药品的根本属性,在那个年代里,有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ,
吴浈提到,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,但是现在还在业内讨论,仿制药一致性评价方法比较明确,
吴浈指出 ,要有一个方法,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,中药注射剂起到了很好的作用。可能五年 ,对中药注射剂安全要进行再评价,近期可能会征求意见。临床上能够替代 。如果没有效这个药品就没有价值,近期可能会征求意见 。
吴浈强调,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。按照国务院44号文件要求 ,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ,
